行业增速回落 创新成果更快惠及患者——2023年我国医药工业运行情况分析

       浏览次数:788次     发布人:管理员     发布日期:2024-06-20

2023年,医药工业向高质量发展迈进,在技术创新、国际化、先进制造等方向稳步推进,取得新的突破,但受新冠疫情防控相关产品销售减少等因素影响,主要经济指标同比出现下滑。展望2024年,医药工业发展仍面临诸多挑战,急需克服困难重回稳定增长的轨道。

行业整体增速下滑

根据国家统计局数据,2023年规模以上医药工业增加值约1.3万亿元,按照不变价格计算同比下降5.2%;规模以上医药工业企业实现营业收入29552.5亿元,同比下降4%;实现利润4127.2亿元,同比下降16.2%;三项指标增速多年来首次均为负增长,且分别低于全国工业整体增速9.8、5.1和13.9个百分点。各指标全年走势呈“W型”,一季度下行,二季度降幅收窄,三季度再度触底,四季度有所回升。

各子行业走势出现分化。中药饮片、中成药两个子行业营业收入、利润保持正增长,尤其中药饮片的营业收入、利润增速达到两位数。辅料包材、制药设备两个子行业营业收入为正增长,但利润负增长。化学原料药、化学制剂、生物制品、卫生材料及医药用品、医疗仪器设备及器械等5个子行业营业收入、利润均为负增长(详见表)。

综合分析,影响行业经济指标的正面因素有三:一是药品终端消费复苏明显。随着诊疗活动恢复正常,2023年1—9月我国医疗卫生机构总诊疗人次同比增长6%。根据中国药学会样本医院数据库数据,2023年样本医院用药金额同比增长4.95%。根据国家统计局数据,2023年中西药品类零售总额(限额以上单位)同比增长5.1%。二是部分药品品类销售增长明显,如一些针对大病的创新药,以及解热镇痛药、抗病毒药、呼吸系统用药、中药饮片等。三是化工原料价格大面积下跌,有利于化学原料药成本下降。

主要的负面因素有五:一是新冠疫情防控相关产品销售锐减。随着疫情防控形势变化,2023年新冠病毒检测试剂、疫苗以及防护用品等销售额有限,生物制品、卫生材料及医药用品等两个子行业营业收入和利润大幅下降。二是医药出口下降明显。2023年医药出口交货值同比下降16.3%,低于营业收入增速,对行业增长的作用转为负面。在各子行业中,生物制品、卫生材料及医药用品等出口降幅最大。三是大量医药产品价格呈下降态势。从国家集采到地方联盟集采,药品和高值医用耗材集采范围持续扩大、种类增多,新进品种和续约品种都出现不同程度价格下降;激烈的市场竞争和产能过剩致使很多化学原料药价格下降明显,特别是维生素、抗生素以及肝素等大宗出口产品;受项目减少和市场竞争影响,CRO/CDMO服务也普遍价格走低。四是中药材价格明显上涨,造成中药企业成本上升。五是流通渠道(包括国际市场)去库存对工业企业营业收入产生负面影响。

总体来看,2023年医药工业经济指标出现负增长的最主要原因是上年新冠疫情防控产品销售导致的统计基数较高。如果和疫情前的2019年相比,2023年营业收入、利润分别增长13%和19.4%,4年期间年复合增长率分别为3.1%和4.5%,基本处于合理水平。但不容忽视的是,一些非疫情相关的因素,如产品降价、医药出口放缓等,将持续影响今后一段时期行业的发展。

在行业整体增速下滑的背景下,企业经营分化更为严重。多数企业仍保持了稳健经营,从上市公司2023年三季报来看,超过六成的医药工业企业在前三季度保持增长,40余家企业营业收入超100亿元,20余家企业的净利润超过10亿元。但同时,经营困难的企业在增多。据统计,2023年规模以上企业中亏损企业占到24.7%,同比增长14.7%,亏损额同比增长15.6%。

新政策密集发布

产业政策方面,2023年8月,国务院常务会议审议通过《医药工业高质量发展行动计划(2023—2025年)》和《医疗装备产业高质量发展行动计划(2023—2025年)》,助推行业提质增效;9月,国务院部署推动新型工业化相关工作,要求提升产业链供应链韧性和安全水平、产业创新能力,促进数字技术与实体经济融合和工业绿色发展;12月,国家发展改革委发布了《产业结构调整指导目录(2024年本)》,在医药领域补充调整了鼓励发展的产品和技术。

药品监管制度方面,国家药监局成为PIC/S正式申请者,将进一步促进医药行业生产和质量管理水平与国际接轨;发布《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》,加强对委托生产主体,特别是生物制品、中药注射剂、多组分生化药B证企业(持B类药品生产许可证的企业)的监管。国家药监局药品审评中心(CDE)发布《加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》以及多项技术指导原则,进一步优化审评流程,缩短部分创新药审评时限,引导企业减少同质化研发。

药品和高值医用耗材集采继续扩面。第八批、第九批国家药品集采年内组织完成,其中第八批集采的39种药品价格平均降幅56%,第九批集采的44个品种价格平均降幅58%。至此,累计纳入国家集采的品种已达374个,涉及1135家企业的1645个产品,占据了公立医疗机构常用药品的30%。地方集采数量和品类增加,2023年新开展25个带量采购项目,品种进一步拓展,并延伸到中药、生物制品等领域。第四批国家组织高值医用耗材集采完成,覆盖了人工晶体、运动医学等产品,中选产品平均降价70%左右。

医保药品目录调整常态化。2023年启动了新一轮的医保谈判和医保目录调整,通过谈判,126个药品新增进入目录,其中57个药品实现了当年获批、当年纳入目录,超80%的新药能够在获批上市两年内纳入医保。续约规则进一步优化,“简易续约”缓解了医保目录中创新药持续降价的压力,本轮70%的品种实现了原价续约。为了加快国谈药品落地,各地积极推动药品进院流程,健全“双通道”机制,加快创新药惠及患者。部分地区出台了针对创新药的医保支持政策,如北京的DRG除外支付、湖北的单独支付、上海的多元支付机制等,有利于扩大创新药临床使用。

用药政策方面,2023年,国家卫生健康委发布《第二批罕见病目录》《第三批鼓励仿制药品目录》《第四批鼓励研发申报儿童药品清单》,引导企业加快相关产品开发,满足临床需求。为促进临床合理用药,国家卫生健康委发布了《第二批国家重点监控合理用药药品目录》,纳入30个临床用量较大的品种。为推进职工医保门诊共济保障机制改革,国家医疗保障局发布了《关于进一步做好定点零售药店纳入门诊统筹管理的通知》,有助于促进医院处方流转和扩大零售药品销售。

为支持中医药振兴发展,2023年2月,国务院办公厅印发了《中医药振兴发展重大工程实施方案》,部署了中药质量提升及产业促进等工程,加大对中医药发展的支持和促进力度。2023年1月,国家药监局制定了《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》,对加强中药全产业链质量管理、建设有中国特色的中药科学监管体系等作出了安排;2月,发布了《中药注册管理专门规定》,加强对中药研制的指导,完善了中药注册管理体系,促进中药新药的研制。

2023年7月,国家卫生健康委等十部委联合印发《关于开展全国医药领域腐败问题集中整治工作的指导意见》,开启了为期一年的全国医药领域腐败问题集中整治工作,聚焦医药领域生产、供应、销售、使用、报销等重点环节和“关键少数”,有助于净化行业环境和规范企业经营行为。

国产创新药成果显著

2023年创新药申报和获批数量较上年明显增多,共有40个创新药获批上市。获批创新药类型涵盖小分子靶向药、单抗、细胞疗法、疫苗等,获批适应证仍然以抗肿瘤为主,其次是抗感染、自免性疾病。从技术创新性看,新增2款CAR-T细胞治疗产品,首个四价流感病毒亚单位疫苗获批上市,舒沃替尼是肺癌领域首个获中、美“突破性疗法认定”的国产新药。从申报主体看,传统大型制药企业占有更大的比重,亦有迪哲医药、浦润奥生物、合源生物、驯鹿生物等Biotech公司实现了首个产品上市。

跨境技术授权合作活跃。据不完全统计,2023年国内企业对境外企业技术授权交易(License-out) 超过80起,交易总金额达到400亿美元以上,较上年大幅增长。我国创新药越来越获得国外公司认可,平均首付款比例逐步提高,最高达到单个项目8亿美元。在投融资环境低迷的背景下,技术许可收入为一些创新药公司提供了重要的资金来源。技术授权项目以抗肿瘤新药为主,其中ADC(抗体偶联药物)产品备受青睐,交易数量占到约1/4。大额交易频出,16个项目交易金额超10亿美元,百利天恒首创的EGFR/HER3双抗ADC授权给百时美施贵宝(BMS),总交易金额高达84亿美元,刷新了中国创新药出海单笔交易纪录。

新药创新性不断提升。随着竞争环境变化,国内新药研发逐步从Me-too为主向开发First-in-class和Best-inclass类药物升级,新靶点、偶联技术、RNA疗法、细胞和基因疗法、放射性药物、新型递送技术、人工智能、大数据、前沿生物科学等技术被广泛应用于新药研发,2023年国内药企开发的近30个品种纳入突破性疗法。在国际知名学术会议上,越来越多的中国新药研究入选报告,这些管线有望在未来几年申请上市,或者通过各种模式走向国际市场。

创新药产业规模扩大。国内企业创新药销售总体保持了良好增长。恒瑞医药、正大天晴、齐鲁制药、先声药业等仿创结合的大型企业新药管线日益丰富,创新药销售占比提高,年销售额超10亿元的新药单品增多。一批创新型生物技术公司新药销售稳步增长,十余家已形成产品销售的Biotech上市公司2023年上半年合计产品销售超200亿元(剔除技术许可收入),同比增长60%以上,新药/新适应证获批上市是收入增长的核心驱动因素;企业自主造血能力不断提升,百济神州的泽布替尼全球放量显著,得益于授权合作或产品销售增长,复宏汉霖、艾力斯、康方生物、和黄医药等企业已实现盈利。

出口下降态势趋缓

继上年医药出口出现下滑,2023年医药出口仍为负增长。全年规模以上企业实现出口交货值3371.5亿元,同比下降16.3%。根据中国医药保健品进出口商会数据,2023年医药产品出口额为1020.56亿美元,同比下降20.7%,从季度数据看出口下降态势逐步趋缓。造成出口下滑的主要原因有:新冠疫情防控相关产品需求大幅下降;世界经济复苏乏力,海外需求总体不足;国外渠道去库存;大量化学原料药价格下跌;很多国外企业调整供应链,导致部分产品采购分流等。虽然出口金额下降,但是中国医药产品在全球产业链中的地位尚未改变,预计2024年医药出口将逐步企稳和恢复增长。

新药出海成绩亮眼。2023年共有5个国内企业开发的创新药通过自主注册或产品合作等方式在美国或欧盟获批上市,分别是美国食品药品管理局(FDA)批准的君实生物的特瑞普利单抗、和黄医药的呋喹替尼、亿帆医药的艾贝格司亭α注射液、绿叶制药的利培酮缓释微球注射制剂,以及欧盟批准的百济神州的替雷利珠单抗,涵盖化学药、生物药、复杂制剂等类型。

生物类似药加快走向国际市场。百奥泰的托珠单抗、贝伐珠单抗通过合作的方式在美国获批上市。医药企业积极开拓东南亚市场以及“一带一路”沿线国家和地区市场,搭建商业平台,开展产品注册,拓展新药的国际市场空间。

在仿制药方面,2023年我国共有24家企业获得美国FDA的67件ANDA批文(59个品种),产品剂型以注射剂为主;获得ANDA批文数量前三名的企业分别是复星医药、普利制药和健友股份。

仿制药领域竞争加剧

2023年我国药品注册申请受理量创近五年新高,批准上市的产品数量较上年大幅增长。据《2023年度药品审评报告》,全年共批准境外已上市、境内未上市的原研药品62个品种(不含新增适应证),化学药首仿品种246个,以及一批罕见病用药、儿童用药,可更好满足临床需求,提高药品供应保障水平。

化学仿制药品种数量大幅增长。2023年CDE审结并建议批准仿制药上市申请共1815件,其中非集采品种增长迅猛;审评通过仿制药一致性评价915件(326个品种),其中口服固体制剂289件(163个品种),注射剂626件(163个品种)。一致性评价过评品种居前列的企业是科伦药业、齐鲁制药和石四药等。仿制药品种数量快速增长加剧了市场竞争,伴随着药品集采实施,很多品种的竞争格局发生变化,一些传统优势企业行业地位受到挑战,一些纯B证企业成为新进入者,逐步成为仿制药领域的重要构成。

化学原料药登记数量稳步增长。截至2023年底,CDE原辅包登记平台共登记5967个原料药登记号,较上年末增长29%,其中与制剂共同审批状态为A的登记号有4531个;登记企业共有2886家,较上年末增长15.3%。2023年首次登记的新产品共计168个登记号,平台登记的独家原料药逐步减少,由2021年的380个下降至2023年的228个。根据国家统计局数据,2023年医药工业规模以上企业共生产化学原料药394.9万吨,同比下降7.0%。

药品生产企业数量持续增长

2023年全球生物医药投融资均处于低谷,我国受资本市场环境变化、行业竞争和医药政策调整等影响,医药投融资环境不断收紧。全年医药二级市场表现低迷,上市公司估值水平下行。医药企业IPO遇冷,2023年在A股(含北交所)、港股、美股共有33家医药工业企业实现IPO,总计募集资金超296亿元,较上年明显缩减。一级市场投融资萎缩严重,据统计,2023年一级市场药品相关的投融资事件(不含医疗器械、医疗服务等)共307起,融资总金额422亿元,相比2022年分别下降25%和32%,项目估值下调,投资人观望情绪浓。在上述背景下,很多研发型生物技术公司面临资金不足、融资困难的问题,需要通过降薪裁员、压缩在研项目维持运营,对医药创新产生不利影响。

药品生产企业数量持续增长,反映了医药经济的活跃度。按照生产许可证计,2023年原料药和制剂企业增加600多家;纯B证企业增加明显,2023年新增约320家。2023年国内企业并购重组仍不活跃,交易数量少、规模小。据不完全统计,医药工业企业发生并购交易40起,总交易金额超过284亿元人民币。其中,1起交易是跨国公司收购国内企业,4起交易是境内企业收购境外企业,其余35起为境内企业收购境内企业。并购金额居前列的项目是海尔集团收购上海莱士血液制品,交易金额125亿元;阿斯利康收购亘喜生物,交易金额84.6亿元。从并购类型来看,多数并购交易为企业集团通过并购子公司、参股股东等实现资源优化,少量并购交易为企业整合上下游产业链提升市场份额和竞争力。从并购企业类型来看,国有企业是目前企业并购的主力。

2023年全国有15个省(区、市)医药工业营业收入增长高于全国平均水平,其中11个省份实现正增长,新疆、海南、贵州、山西实现营业收入和利润双增长,新疆、海南营业收入和利润增速达到2位数。有10个省份医药工业营业收入超过1000亿元,相比2022年减少3个,江苏、广东、山东、浙江、河南继续位列医药工业营业收入前5位。各地高度重视医药产业发展,普遍将生物医药列为本地区的发展重点,出台政策措施支持产业做优做强。上海、江苏、北京等地通过鼓励研发创新、加大投融资支持力度、设立医药产业基金等方式促进生物医药产业高质量发展。中西部地区积极承接产业转移,2023年有8个省份开展产业转移发展对接活动,其中河南、内蒙古、云南、甘肃、新疆、重庆等6个省份将生物医药作为重点领域,推动产业梯度转移,促进区域协调发展。

坚定信心 克服困难 再谱新篇

展望2024年,从宏观形势看,国际环境充满变局,我国推动经济回升向好仍需要克服诸多困难,医药工业发展也面临不少挑战。一是近年来投资“过热”积累形成的很多矛盾需要化解,包括价值虚高的资产、过剩的产能,要避免一些领域迅速转向“过冷”,乃至出现中小企业停业裁员潮。二是全产业链激烈竞争和内卷,加之集采不断扩面,DRG/DIP政策扩大实施范围,各类产品价格走势仍不容乐观。三是国际市场上,一些国家策动药品供应链“去中国化”,着力对中国生产的原料药进行替代,其影响日益显现。四是在国家化解金融风险的背景下,投融资环境短期内仍不乐观,全行业投入水平面临下滑。

尽管如此,我国医药工业韧性强、潜力大、活力足的基本面没有改变。一是医药市场预期可实现稳定增长,诊疗活动常态化、医保目录扩容、门诊统筹共济和处方流转、药品“双通道”政策、互联网医疗等将释放更多的市场潜力。二是国家持续出台稳经济增长政策,扩大内需,打造新质生产力,预期将加大对生物医药产业的支持力度,在创新药发展、生物制造等方面出台更多鼓励政策,在金融信贷、投融资等方面投放更多资源。三是产品升级和技术进步形成内生增长动力,近年来新上市的创新药市场规模不断扩大,“GLP-1”等新热点创造新的需求,供应链国产化步伐加快,均有利于医药工业增长。

在此背景下,全行业企业需要洞悉形势,积极应对环境变化,苦练内功,开放合作,重组整合,促进行业转型升级和高质量发展。预计2024年医药工业能够恢复到稳定增长的轨道上来,达到新冠疫情前的增速水平。



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